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裁判の焦点は?

 

ノバルティス論文不正無罪

 

ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」
この臨床研究を京都府立医大など5大学で行った所、すべての大学でノバルティス社員が研究に関与していたことが発覚。
また、奨学寄附金が提供されていたことも発覚。
その結果、ディオバンに有益なデータ改ざんが行われたとして、ノバルティス社、および社員が「虚偽記述、誇大広告」の罪に問われていましたが‥・。

 

「誇大広告とまではいえない、購買意欲を高める効果はなかった」ということで、16日同社、同社員に無罪判決が出ました。
この罪に関しては、そうかもしれませんね。

 

学術論文を見て「なるほど」と思う医師やそれ以外の人はいるかもしれませんが、ディオバンがどんどん売れるほどの効果があるのか?と言えば、そこまでの影響はない。
そもそも話自体が、医療のプロの中で完結してしまっていますから、裁く点が難しいですね。

 

どちらかというと、問題は「薬の臨床研究に、開発者が立ち会う。そしてよさげな結果が出る。そのまま臨床に出続ける」
となると、効かない薬が流通する、また副作用が出た時に、対策を取りづらくなる、何より「薬ってそういうものだ」と世間に思われる。
このような「薬剤不信、医療不信」を招いてしまう構造自体には、問題があると思うのですが、この点を絞りようがない。

 

データ改ざんを大きな罪に問うしかない事件なのです。

第3者の検討を

 

ノバルティス論文不正無罪

 

そもそも「開発された薬の検証」をするのに、開発者が居ることは解りますが、最終的な検証結果を監査するのは第3者でなくてはいけません。
途中経過に、開発者がいる方が有益と思われる理由は「何かが起きた時」のフォロー、など該当薬について1番詳しい人間の知恵がいる可能性も出てくるため。
また臨床で使われる実態を見て、薬の改善に臨めるメリットもあります。

 

しかし「薬の評価判定」は、基本的に他の同じ効果が見込める薬剤などとの比較の上でされるものでもあり、そのため大学という薬剤研究はするが、開発はしない、という機関が行っているのですね。
この「平等さ」が機能していないのが、最大の問題。

 

医療に関わらず、第3者委員会などに、当事者が混ざっており世間の納得感を得られないのは、この点です。

 

さすがに、この「ディオバン事件」で各大学も対策を打ちはじめています。
京都府立医大「倫理研修の義務付け、薬の効果比較を行う場合の研修制度実施」
名古屋大「臨床研究に必要なセミナー、講習会、e-ラーニングでの試験認定」
と薬の比較研究者を厳しく制限する制度を実施。
また千葉大「データセンター設置、センター員以外のデータ入力は出来ないようにする」という改ざん対策を取っている所も。

 

元々、臨床研究をする際には「企業からの金品報告」が義務付けられており、利益相反委員会という所で審査されるようにはなっているのです。

 

今回の件が派手に問題になった原因として「臨床研究というより、親睦会的な意味合いの強い研究になっている」という点が挙げられています。
となると、ディオバンの存在自体何なのだ?ということになりますね。

 

薬の審査が適当である、ということ以前に必要のない薬が作られ、研究され、臨床で使用されている、という壮大な無駄遣い構図もあり得る。

薬剤研究を客観化する

 

ノバルティス論文不正無罪

 

ということで、モニタリングを含む監査体制の強化、質の向上はかねてよりテーマにはなっているのですが、外部から専従者を呼ぶには「資金難」となってしまっているよう。

 

薬の場合、利益がらみで何が問題になるのか?というと、あまり力のない製薬会社が開発参加しづらいという点にあります。

 

そもそも今回の「ディオバン」は2000年発売、臨床研究期間は「02年〜10年」となっており、研究自体が「売る目的」とも言えます。
こういった薬を超えるには、よほど特化した効果を持つ薬でないと、売り込みが出来ない、その開発費自体がない、
となると、なかなか新規参入しづらい世界ではあります。

 

あまり金にはならないと思われるが、世間が待望している薬や、回転の悪い薬剤開発もしづらくなってきます。
新卒製薬会社志望者が減り、売り手〜ドラッグストアに回る学生が多いのは、こういった背景があるからでは、とも考えられます。

 

 

ノバルティス論文不正無罪

 

製薬会社が減り、体力が落ちてくれば、今回のような「不正」は起きづらくなりそうですが、薬剤開発力自体が落ちてきます。
そうでなくても、週刊誌に「飲んではいけない薬」がどんどん出てくる時代。
「薬なんていらないじゃないか」といい意味で思われるのはいいのですが、うまく行きかけていた投薬治療まで、信頼を失くす可能性もあり。

 

薬剤の場合、最終的な評価は「実際の生活」~究極の臨床現場でしか解らない点にあります。
医療の世界でのみ完結している今回の事件ですが、高血圧対策薬剤が「合って良かった」と思われてこそ、成立する話。

 

どことなく、薬剤師のやる気をそぐ話ではありますが「現場での有効性、副作用」を愚直に報告することも、薬剤研究の世界の改善につながっていくのでは、と思います。

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