派遣薬剤師知っ得ニュース

添付文書では分からないこと

本を持つ

 

10月末に開かれた「日本くすりと糖尿病学会学術集会のシンポジウム」で、添付文書だけを見て、副作用かどうかの症状を判断するのはやめた方が良いという意見が出ました。

 

その理由として「欧米などと違い、合理的な因果関係以外の副作用が添付文書には書かれている」「新薬の場合、書かれていること以外のことが起きる可能性がある」「そもそも添付文書に書かれている副作用は、薬以外でも十分起きる可能性がある」
などが、挙げられています。

 

実際に起きた具体例としては、胆管がん患者にゲムシタビン投与中、一過性の意識障害が起きた、そして添付文書に書かれている副作用の該当症状は「白質脳症」という記載あり。
と、ここまで伝えておけば一応薬剤師の仕事はしたことにはなります。

 

しかし、このケースでは
ここから一歩踏み込み、その患者がいつどういうタイミングで失神したか〜OPQRST=O(発症様式)、P(増悪・寛解因子)、Q(症状の性質)、R(場所・放散の有無、随伴症状)、S(強さ)、T(時間経過・日内変動)を調べに向かいました。

 

そして分かったことは、この患者は元々たびたび一過性意識障害=失神を起こしていること、そして糖尿病と喫煙歴があることが判明、
こういったことから薬の副作用よりは「起立性低血圧」による理由が大きいとして、投薬治療は継続、無事、化学療法が終了したそうです。

 

確かに薬を投与中に何かが起きた時、すぐに「すべてを薬のせい」と判断してしまうのは危険ですね。
上のケースで薬の投与をやめた場合、がんにより命を落とすことが考えられます。


困る女性

 

また、このケースの場合、そもそも糖尿病と喫煙歴とある程度、把握しておかないと、医療行為全般にこの2つがどうマイナスを引き起こすか判らないということがあります。
入院患者の場合、それらは記録されているでしょうが、外来患者の場合、本人が言わなければ判らないこともあります。
しかし、OPQRSTを踏まえれば「何か」が見えてくる可能性は高くなります。

 

今回のシンポジウムでは「もっともらしさ」に重点を置くことという表現が使われました。
上のケースでいうと白質脳症が起きる場合のOPQRSTと、実際の患者さんの症状のOPQRSTが一致していなかったため副作用ではないとされたわけです。

 

「白質脳症」というワンワードに引っかかり、思考停止してしまえばそれまでですが「もっともらしいかどうか」を一歩深めて考えてみると、「何かがおかしい」となったわけですね。
薬剤師の業務における「勘」に近いかもしれません。

 

添付文書に書かれているのは「一言」その背景をしっかり見よ、ということです。

 


添付文書とは?

カルテ

 

今回のシンポジウムでやや疑問なのは、そもそも日本の添付文書は今のままでよいのか?ということです。
折しも厚労省から重症副作用のお知らせ通知が来たばかり。
起こりうる可能性を頭にとどめておくのは良いのですが、いざというとき、柔軟に、色々な症状を当てはめられるのか?の方が大事ですね。

 

それが、今回のシンポで出てきた「OPQRST」です。

 

そう考えますと、そもそも添付文書は欧米のように「合理的な因果関係のあるもの」の副作用だけを記載してある方が、かえって解りやすい気もするのですが。

 

しかし、合理的な記載のみがしてある場合、薬を飲んで何かが起きた=該当していない=薬との因果関係を無視、となる可能性もあります。
薬の副作用ではないが、誘発されて何かが起きる、ということはありますね。

 

この薬の成分単独で起きる症状ではない。
しかし、先の例のように、別の事情を持っていた場合、女性の場合「生理中には注意してください」という医薬部外品も比較的ありますね。
ということは、たまたまその人のコンディションが妙であった、という理由に薬物作用が加わり、何かが起きる可能性もあります。

 

薬の場合、むしろこの複合作用の方が、実は多く存在しているのではないか?と思うのです。
そのきっかけになるのなら、添付文書の記載も多少多めでもいいかもしれませんが、現在の添付文書や副作用の通知が、現場の薬剤師にとってどうなのか?は、現場のアンケートを取ってみてもいいのではないか?と思います。


人の生活のややこしさ

人々

 

また今回のケースでは「薬を自分の判断でやめていた」場合なども、報告されました。
1番医師や薬剤師が得にくい情報ですね。

 

そもそも、患者さんは残念なことに、医師や薬剤師の指導を忠実に聞くとは、言いきれないのです。
また、既往症を申告しておかねば、という意識も、あまりない場合もあるでしょう。

 

ですから、今回のシンポジウムでは添付文書だけではなく「背景をしっかり探る」基準は「OPQRST」の「もっともらしさ」という発言がされているのです。

 

またもう1点大事なこととして「他の医療関係者との情報共有」が挙げられています。
患者さんの背景を立体的に知ることが出来るほか、最終判断が独りよがりにならずに済むという利点もあります。

 

「薬を飲む患者」の背景には、語られていない多くの背景があります。
添付文書の一言が簡単に適用できるほど、人は単純ではない、と思っておくといいですね。


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