子どもに使う薬の量とは？
厚労省から「医療用医薬品」について、来年度から子供用向けの用法、用量や安全性を明示するための仕組みを作る、との発表がありました。
子供用の処方薬は、ほぼ医師任せ。
現場の薬剤師は、けっこう勘や体験で処方量を覚えているという投薬について、何とも不思議なことになっています。
ちなみに、ある薬局事務の人のブログを読んでいたところ、「処方量」から、ある程度患者さんの体重が逆算できるため、そこでエラーチェックが出来るそう。
どことなく、ブラックユーモア的な方法でもありますよね。
さて、では子供の薬剤処方は現在、どうなっているのか。といいますと、大人用医薬品の「適用外」という形で、処方されているようです。
その根拠は「動物実験の際に、子供を使う」また体重比などから小児用量を概算記載、もしくは医師の判断による、となっています。
つまり、基本的な「小児用薬剤」の量は、そのための確たる根拠となるものがないのですね。
小児治験の難しさ
ところで、なぜ小児用薬剤は、根拠が乏しくなってしまうのか、と言いますと、治験対象者が少ないからです。
特に、保護者の同意が得にくいということがあります。
確かによほどの難病ではない限り、子供を治験者にして・・というリスクは、親としては取りたくないものですね。
また、最大の理由は「子供は大人のミニチュアではない」ということです。
体重30キロ台の成人と、子供は同じではありません。
子供は、すべてが発達途上にあります。
子供に関する成長曲線を見ると解るのですが、すべてが急カーブの右肩上がりですね。
しかも、これは一般論であって、この曲線に一致するとは限りません。
また、乳児と幼児、児童では見た目に大きな差があります。
そして生後3，4か月の1か月差でも随分違いますが、小学校2，3年では見た目に変わらず、しかし、5，6年の場合は、第2次成長期に入るため、また1歳差が大きくなったりもします。
こういった条件を揃える基準を作るのが、非常に難しいため、結局「こども自身」を診る医師の判断で、薬の処方が任されているのです。
そこで今回はまず昨秋、国立成育医療研究センターに「子供に投与された薬の量、用法」そして副作用を登録する「小児医療情報収集システム」を立ち上げました。
このデータを分析、評価するチーム〜作業部会が来年度には発足するようです。
ここで得られた評価を製薬会社に送るという方法ですね。
治験ではなく、まず現実の結果のデータ収集分析、というリスクの少ない方法ではありますが、確実な方法でもあります。
現場での早い応用が望まれます。
医師の不安、患者の不安
ところで、小児科の扱いが多い調剤の薬剤師であれば解ると思うのですが、子供は、病気が多いもの。
そして、薬剤投与〜お薬手帳を、親は必死で見ています。
「この薬は見たことがない」などの問い合わせが1番多いのが、小児科ではないでしょうか。
今回の「こどもの処方薬、量を明示」というニュースは、9月9日付けの朝日新聞一面に載っていたものです。
おそらく多くの保護者さんは「薬剤師が知らないことだったのか！」という、衝撃を受けていることでしょう。
調剤で、新聞を目にして内容を訊かれた薬剤師もいるかもしれませんね。
実は「この小児への薬の投与の根拠」というアンケートを千葉科学大学がまとめており、それによると、
「小児薬の承認薬剤が稀少である」95%越えのイエス
「国内承認を認める必要がある」同98%越え、「適切外薬問題を解決する必要がある」同98%越え
「未承認薬でも必要とする患者がいるため、必要とせざるを得ない」同97％越え
（2008年、大学病院、小児専門医療機関で働く小児医療に従事する医師790名の回答結果）
この回答には「非常にそう思う」「そう思う」「思わない」「全く思わない」の4パターンがありますが、イエスとは、この前者2つを足したものです。
無回答は3、全く思わないと回答されたものは4つ全て「0」という、元々小児医療の医師が。
ほぼもれなく改善してほしいと思っていたことは、医者自身も「きちんとしたエビデンスを」と望んでいたものなのですね。
なぜこんなことになってしまったのか、と言うと、おそらく医療技術の進化と高齢化が連動していたからではないでしょうか。
実数として高齢者や生活習慣病の患者の方がはるかに多く、薬剤も多くなります。
薬に対する意識も高まり、治験者も増えます。
そして大人の場合は、副作用に本人が意識を払い、不審に思えば薬剤師に問い合わせることが出来ます。
しかし、子供の副作用は周囲の憶測になることが多いです。
そして見た目に症状が解りにいと「親は神経質なもの」となってしまうことも多いですね。
また、子供は症状も急変しやすく、小児医療はいろいろな意味で大変になっていきます。
小児科が充実していないこと＝少子化へもつながります。
今回のデータは、今までの「動物治験、大人の使用量」といったことで計算された用法、使用量の結果です。
副作用など、データ結果によって、新しいエビデンス確立方法を探る方向が見いだせるかもしれません。
早い応用が望まれます。
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